Eğitimin Amacı

ISO 13485:2016 standardı doğrultusunda kuruluş içinde oluşturulmuş olan tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sisteminin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini değerlendirmek için gerçekleştirilen tıbbi cihazlara yönelik kalite sistem tetkiki sürecini ve gerekliliklerini uygulamalı örnekler ile açıklamak, katılımcılara kuruluş içi tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sistemi tetkikçisi yetkinliğini kazandırmak.

Eğitim İçeriği

• Kalite Yönetim Sisteminin temel kavramları
• ISO 13485:2016 standart gerekliliklerine genel bakış
• ISO 19011 terimler, tarifler ve kuralları
• Denetim ilkeleri, türleri ve uygulamaları
• İç tetkik faaliyetinin aşamaları
• Tetkik ekibinin seçilmesi
• Tetkik planlama ve açılış toplantısı uygulamaları
• Dokümantasyon incelemesi
• Kontrol listesi geliştirilmesi
• Denetçi ve Baş Denetçilerin rol ve sorumlulukları
• Objektif kanıt elde etme yöntemleri
• Denetim sonuçlarını hazırlamak ve kapanış toplantısı gerçekleştirmek
• Firmaya katkı sağlayacak tetkik raporları hazırlama
• Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi ve takibi
• Denetim simülasyonu, vaka çalışması

Kimler Katılmalı?

Kuruluş içi tıbbi cihazlara yönelik kalite yönetim sistemi tetkikçisi yetkinliğini kazanmak ve tetkik süreçlerinde görev almak isteyen herkes.

Eğitim Süresi

2 gün.